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GMP認證純化水設備要求

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瀏覽:- 發布日期:2018-09-25 10:10:15【

一:GMP對制藥用水制備裝置的要求

1、結構設計(ji)應簡(jian)單、可(ke)靠、拆(chai)裝簡(jian)便。

2、為(wei)便于(yu)拆裝、更換(huan)、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準(zhun)化(hua)、通用化(huaꦺ)、系統化(hua)零部件。

3、設(she)備內外壁(bi)表面(mian),要(yao)求(qiu)光滑平(ping)整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面(mian)應做鍍鉻(ge)等表面(mian)處(chu)理,以耐腐蝕,防止生(sheng)銹。設(she)備外面(mian)避(bi)免用(yon🧜g)油漆,以防剝落💦(luo)。

4、制備純化水設備應(ying)采(cai)用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染🦄水(shui)質(zhi)的材料。制備(bei)純化水(shui)的設備(bei)應(ying)定期清洗,并對(dui)清洗效果驗證。

5、注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)接觸(chu)的材(cai)料必(bi)須是優(you)質低碳不銹鋼(例(li)如316L不銹鋼)或(huo)其(qi)他經驗證(zheng꧒)不對(dui)水(shui)質產(chan)生污染的材(cai)料。制備(bei)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)的設備(bei)應定(🍬ding)期清(qing)洗,并對(dui)清(qing)洗效果驗證(zheng)。

6、純化(hua)水(shui)儲存(cun)周期不宜大于24小時,其(qi)(qi)儲罐宜采(cai)用不銹鋼材料(liao)或經驗證(zheng)無毒(du),耐腐蝕,不滲出污染(ran)離子的(de𒆙)其(qi)(qi)他材料(liao)制作(zuo)。保護其(qi)(qi)通(tong)氣口應安裝不脫落纖維(wei)的(de)疏水(shui)性除菌濾器。儲罐內(nei)壁應光滑(hua),接(jie)管和焊縫(feng)不應有死角和沙眼(yan)。應采(cai)用不會(hui)形成滯(zhi)水(shui)污染(ran)的(de)顯示液面(mian)、溫度壓(ya)力等參數的(de)傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒(du)滅菌,并對清洗、滅菌效果(guo)驗證(zheng)。

7、制藥用水的輸送

1)純化(hua🧸)水和(he)(he)制藥用(yong)(yong)水宜采用(yong)(yong)易拆卸(xie)清洗、消毒的不銹鋼泵輸送(song)(song)。在需用(yong)(yong)壓縮(suo)空氣(qi)(qi)或氮(dan)氣(qi)(qi)壓送(song)(song)的純化(hua)水和(he)(he)注(zhu)射用(yong)(yong)水的場合,壓縮(suo)空氣(qi)(qi)和(he)(he)氮(dan)氣(qi)(qi)須凈化(hua)處理。

2)純(chun)化水宜(yi)采用循環(huan)管(guan)(guᩚᩚᩚᩚᩚᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ𒀱ᩚᩚᩚa🍌n)路(lu)輸送。管(guan)(guan)路(lu)設計應簡潔,應避免盲管(guan)(guan)和死角。管(guan)(guan)路(lu)應采用不(bu)銹鋼管(guan)(guan)或經(jing)驗證無(wu)毒、耐(nai)腐(fu)蝕、不(bu)滲出污染離子的(de)其他(ta)管(guan)(guan)材。閥門(men)宜(yi)采用無(wu)死角的(de)衛生級(ji)閥門(men),輸送純(chun)化水應標明(ming)流向。

3)輸(shu)送純(chun)化水(shui)和注射用水(shui)🔯的管道、輸(shu)送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗(yan)證合格后方可投入使用。

8、壓♏力容(rong)器(qi)的設(she)計,須(xu)由(you)有許可(ke)證(zheng)的單(dan)位及合(he)格人員承擔,須(xu)按中華人民共和國國家標準《鋼(gang)制(zhi)壓力容(rong)器(qi)》(GB150-80)及"壓力容(rong)器(qi)安全(quan)技術監察規(gui)程"的有關(guan)規(gui)定辦理。