yobo体育全站app

歡迎來到上海(hai)yobo体育全站app水(shui)處理設備有限公司官(guan)網(wang)!

網站地圖在線留言收藏我們
yobo体育全站app

yobo体育全站app水處理--十五年專注于純化水設備的研發和制造

全國服務熱線:021-57791601

yobo体育全站app資訊
當前位置(zhi)首頁 » yobo体育全站app新聞中心 » 新聞資訊 » yobo体育全站app動態 » 2015版GMP認證對純化水設備要求

2015版GMP認證對純化水設備要求

返回列表 來源(yuan):yobo体育全站app 查看手機網址
掃一掃!2015版GMP認證對純化水設備要求掃一掃!
瀏覽:- 發布日期:2018-09-25 10:25:58【

2015版GMP認證對純化水設備(bei)要(yao)求(GMP藥典規(gui)定)

(一)、純化水設備設計要求

1、結構設(she)計應簡單、可(ke)靠、拆(chai)裝簡便。

2、為便于拆裝、更換(huanꦺ)、清洗(xi)零件,執(zhi)行(xing)機(ji)構的設計盡量(liang)采用(yong)的標(biao)準化、通(to🥂ng)用(yong)化、系統化零部件。

3、設(she)備內外壁(bi)表(biao)面,෴要求光滑平整、ཧ無死角(jiao),容(rong)易清洗、滅菌。零件表(biao)面應做(zuo)鍍鉻(ge)等表(biao)面處理,以耐(nai)腐蝕,防(fang)止生銹。設(she)備外面避免(mian)用油漆,以防(fang)剝落。

4、制藥純化水(shui)設(she)備(bei)(be﷽i)應采(cai)用(yong)低(di)碳不銹鋼或其他經(jing)驗證不污染水(shui)質的(de)材(cai)料。制備(bei)(bei)純化水(shuiܫ)的(de)設(she)備(bei)(bei)應定期(qi)清(qing)洗,并(bing)對清(qing)洗效果(guo)驗證。

5、注(zhu)(zhu)射用水接觸的(de)材料必須𒁃是(shi)優質低(di)碳不(bu)銹鋼(gang)(例如316L不(bu)銹鋼(gang))或其他經(jing)驗證不(bu)對(dui)水質產(chan)生污染的(de) 材料。制備(bei)(bei)注(zhu)(zhu)射用水的(de)設備(bei)(bei)應定(ding)期清(qing)洗,并(bing)對(dui)清(qing)洗效果驗證。

6、純化水(shui)儲存周期(qi)不(bu)宜(yi)大于24小時(shi),其儲罐宜(yi)采(cai)(cai)用不(bu)銹鋼材料或經驗(yan)證無毒,耐腐蝕(shi),不(bu)滲出污(wu)(wu)染(raꩵn)離子的(de)其他材料制作(zuo)。保護其通(tong)氣口應(ying)安裝(zhuang)不(bu)脫落纖維的(de)疏水(shui)性除(chu)菌(jun)(jun)濾(lv)器。儲罐內壁應(ying)光滑,接管和焊(han)縫不(bu)應(ying)有死角和沙眼(yan)。應(ying)采(cai)(cai)用不(bu)會形成滯水(shui)污(wu)(wu)染(ran)的(de)顯示液面、溫度壓力等參數的(de)傳(chuan)感器。對儲罐要(yao)定期(qi)清洗(xi)🃏(xi)、消毒滅菌(jun)(jun),并對清洗(xi)(xi)、滅菌(jun)(jun)效(xiao)果驗(yan)證。

7、壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器的設計,須由有許可(ke)證(zheng)的單位及(ji)合格人(ren)員承擔,須按中華人(ren)民(min)共和國國家標準《鋼制壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器》(GB150-80)及(ji)”壓(ya)力(li)容(rong✅)(rong)器安全(quan)技術監察(cha)規程”的有關(guan)規定辦理。

8、制藥(yao)用水的輸送(song)

1)純化(hua)水和(heꦅ)(he)制藥用(yong)水宜(yi)采用(yong)易拆(chai)卸清洗(xi)、消毒的(de)不(bu)銹鋼泵輸送。在需用(yong)壓(ya)縮空氣(qi)或(huo)氮氣(qi)壓(ya)送的(de)純化(hua)水和(he)(he)注射用(yong)水的(de)場合(he),壓(ya)縮空氣(qi)和(he)(he)氮氣(qi)須(xu)凈化(hua)處理。

2)純(chun)化水宜采用(yong)循環管(guan)(guan)(guan)路輸(shu)送(song)。管(guan)ജ(guan)(guan)路設(she)計應簡(jian)潔,應避免盲管(guan)(guan)(guan)和死角(jiao)。管(guan)(guan)(guan)路應采用(yoౠng)不銹鋼管(guan)(guan)(guan)或(huo)經驗證無毒、耐腐蝕、不滲(shen)出污染(ran)離子的(de)其他管(guan)(guan)(guan)材。閥門宜采用(yong)無死角(jiao)的(de)衛生級閥門,輸(shu)送(song)純(chun)化水應標明流向。

3)輸送純(chun)化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管(guan)道(dao)、輸送泵(beng)應定期清(qing)洗、消毒(du)滅𓆏菌,驗證合格后方可投入(ru)使用(yo💝ng)。

(二)、純化水設備選材安裝( 藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)

第31條設備的設計、選型🧸、安裝應符合(he)生產要求,易于清洗、消毒或滅(mie)菌,便于生產操作和維修(xiu)、保養并能防止差錯和減(jian)少(🧔shao)污染。

第(d▨i)32條與藥品直接(jie)接(jie)觸的(de)設備表面應(ying)光滑、平(ping)整、易清(qing)洗或(huo)消毒、耐腐(fu)蝕不與藥品發(fa)生化學(xue)變化或(huo)吸附藥品。設備所用的(de)潤滑劑(ji)、冷卻(que)劑(ji)等不得對藥品或(huo)容器造成(cheng)污染。

第33條(tiao)與設備連(lian)接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純(chun)化水、注(zhu)射用水的(de)(de)(de)(de)制備(bei)、儲(chu)(chu)存和分配(pei)應能防止(zhi)微生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)滋(zi)生(sheng)和污染。儲(chu)(chu)罐和輸送管(guan)道所用材料應無毒、耐腐蝕。管(guan)道的(de)(de)(de)(de)設(she)計和安(an)裝(zhuang)(zhuang)應避免死角、盲管(guan)儲(chu)(chu)罐和管(guan)道要(yao)規定清洗、滅菌周期。注(zhu✱)射用水儲(chu)(cꦆhu)罐的(de)(de)(de)(de)通氣(qi)口(kou)應安(an)裝(zhuang)(zhuang)不脫落纖維(wei)的(de)(de)(de)(de)疏水性除(chu)菌濾器。注(zhu)射用水的(de)(de)(de)(de)儲(chu)(chu)存可采用80°C以(yi)上(shang)(shang)保(bao)(bao)溫(wen)、65°C以(yi)上(shang)(shang)保(bao)(bao)溫(wen)循環(huan)或4°C以(yi)下存放。

第35🐻條用于生(sheng)產和檢(jian)(jian)驗的(de)儀器、儀表、量(liang)具(ju)、衡器等,其適用范圍和精(jing)密度應(ying)符合生(sheng)產和檢(jian)(jian)驗要求,有明顯的(de)合格(ge)標志,并定期校驗。

第36條(tiao)生(sheng)產設備(b🌳ei)應有明顯(xian)的(de)(de)狀態標志(zhi),并定期維(wei)修、保養和驗(yan)證。設備(bei)安裝、維(wei)修、保養的(de)(de)操作不得影(ying)響產品的(de)(de)質量。不合格的(de)(de)設備(bei)如有可能應搬出(chu)生(sheng)產區(qu),未(wei)搬出(chu)前應有明顯(xian)標志(zhi)。

第3🅰7條生產、檢驗(yan)設備均(♋jun)應有使用、維修(xiu)、保(bao)養記錄,并由專人(ren)管(guan)理。

(三)、設備清洗要求

設備的清洗(xi)規程應遵循以下原則:

1、有明確的洗滌(di)方(fang)法和洗滌(di)周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清(qing)洗過程及清(qing)洗后(hou♉)檢查的有關(guan)數據要有記錄并保存(cun)。

4、無(wu)菌(jun)(jun)設備(bei)的清(qing)洗,尤其是直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品的部位和部件必(bi)須滅菌(jun)(jun),并標明滅菌(jun)(jun)日期,必(bi)要(yao)時要(yao)進(jin)行(xing)微(wei)生物(wu)學的驗證(z𝓰heng)。經滅菌(jun)(jun)的設備(bei)應在(zai)三天內(nei)使用。

♍5、某些可(ke)移(yi)動的(de)設ꦚ備可(ke)移(yi)到清洗區進行清洗、消毒和滅(mie)菌。

6、同(tong)一設備連續加工(gong)(gong)同(tong)一無菌(jun)產(chan)品(pin)時,每(mei)批(pi)之間要(yao)清洗(xi)滅菌(jun);同(tong)一設備加工(gong)(gong)同(tong)一非滅菌(jun)產(chan)品(pin)時,至(zhi)少每(mei)周或每(mei)生產(chan)三批(pi)后(hou)進行(xing)全(q♎uan)面(mian)的(de)清洗(xi)。

(四)、 純化水設備的安裝要求

設備(bei)的安(an)裝(zhuang)應(ying)遵循以下原則:

1、聯動(dong)線(xian)和(he)雙(shuang)扉式滅菌器等較新式設備(bei)的(de)(de)安(an)(an)裝(zhuang)可(ke)能要穿越兩個潔凈級別不同的(😼de)(de)區域時(shi),應(ying)在(zai)安(an)(an)裝(zhuang)固定的(de)(de)同時(shi),采用適當(dang)的(de)(de)密封方(fang)式,保(bao)證(zheng)潔凈級別高的(de)(de)區域不受影(ying)響。

2、不同(tong)潔凈(jing)等級房間之間,如采用(yong)傳(chuan𝔍)(chuan🤪)送帶傳(chuan)(chuan)遞物料時,為(wei)防止交叉(cha)污(wu)染,傳(chuan)(chuan)送帶不宜穿越(yue)隔(ge)墻,而應在隔(ge)墻兩邊分段傳(chuan)(chuan)送。對(dui)送至(zhi)無菌區的傳(chuan)(chuan)送裝(zhuang)置則必須(xu)分段傳(chuan)(chuan)送。

3、設計(ji)或(huo)選用輕便、靈(ling)巧的傳送(song)工具(ju),如傳送(song)帶(dai)、小車(che)、流槽、軟接管(🧸guan)、密閉料斗等,以輔助設備之間的連接。

4、對傳動機(ji)械的安裝應增加(jia)防震、消音裝置,改善操作環境,動態൩測(ce)試時,潔(jieꦜ)凈(jing)室內噪聲不得(de)超過70dB。

5、生(sheng)產、加工、包裝青(qing)霉素等強致🌌敏性藥(yao)(yao)物(wu)、某些甾體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)、高活性、有毒(du)害(hai)藥(yao)(yao)物(wu)的生(sheng)產設備必(bi)須分開專用。

(五)、設備的維修與保養要求

必須制訂一整套(tao)設備(bei)清潔與維修的書面規程,其內容包(bao)括:

1 💧清潔(jie)與(yu)維修(xiu)設備的負責(ze)人(ren)、實(shi)施人(ren)。

2 清(qing)潔與保養的時(shi)間(jian)安排表。

3 清潔、保養與維修作業的方法、所需設備(bei)、材料,包括保證維修效果所進行的設備(bei)𝔉拆卸(xie)與組裝過程記錄。

4 除(chu)去(qu)前批工作(zuo)標志(zhi)。

5 防止已清潔設備(bei)被污染的方法(fa)。

6 檢查(cha)設(she)備清潔程(cheng)度后使用的制度。