一：醫療器械純化水設備產水標準

二：醫療器械純化水設備工藝特點

1.設計：

(1)標準化(hua)設(she)(she)計(ji)：純化(hua)水系統按中、美、歐藥典標準要(yao)求(qiu)設(she)(she)計(ji)，遵循CGMP和GAMP規范，符合2015版GMP、FDA認證(zheng)要(yao)ﷺ求(qiu). (2)一體化(hua)設(she)(she)計(ji)：結構更緊湊，操作維(wei)護(hu)更簡單. (3)依據URS設(she)(she)計(ji)：依據用戶URS需求(qiu)量身定制(zhi)設(she)(she)計(ji)。

2.材質：

反滲(shen)透裝置之前所有設(she)(she)備(bei)及管路采(cai)用304不銹鋼材(cai)質，反滲(shen)透之后所有設(she)(sh✨e)備(bei)及管道采(cai)用316L不銹鋼材(cai)質，分配系統管路內拋光(guang)(guang)Ra≤0.6μm，外拋光(guang)(guang)要求Ra≤0.8μm;閥門采(cai)用PTFE+EPDM雙層(ceng)隔膜墊片隔膜閥;密封材(cai)料為(wei)聚四氟(fu)乙烯或醫用硅橡(xiang)膠 ;

3.安裝：

(1)模(mo)塊化、一(yi)體化、標準化系(xi)統(tong)設計，安裝(zhuang)方(f🐭ang)便，操(cao)作簡易(yi)，結構緊湊;(2)系(xi)統(tong)在工廠內(nei)最終組(zu)裝(zhuang)，包括調試和(he)FAT(與💫客戶(hu)一(yi)起完成)，實現(xian)整個系(xi)統(tong)的廠內(nei)驗收。

4.焊接：

(1)采𒀰用德國進口歐比(bi)泰克自(zi)控焊機無縫焊接;(2)內壁焊縫采用內窺鏡拍(pai)照檢測;

5.微生物控制：

(1)所有(you)管(guan)道、閥門設計、安裝符合3D原則(ze)，儀表(biao)接口選用𒊎衛生級，(2)管(guan)路(lu)安裝保持0.5%的坡度，設最低點(dian)為排放點(dian);(3)循環水(shui)管(guan)路(lu)流(liu)速大于1.1m/s，防止(zhi)微生物在管(guan)道內壁停留(liu)和附著、滋生;(4)采用管(guan)式換(huan)熱器對循環管(guan)路(lu)和純化水(shui)箱自動進行(xing)巴士消毒(du)

6：計算機控制系統:

采用西門子S200系統PLC控(kong)(kong)制器，HMI可以實(shi)現所有參(can)數(shu)(shu)的設定和修改;HMI登陸具有三級(ji)(ji)用戶密碼保護(hu)功能(neng)，記錄(lu)員(yuan)(yuan)、操(cao)作員(yuan)(yuan)、管理員(yuan)(yuan)三級(ji)(ji)，記錄(lu)員(yuan)(yuan)只(zhi)能(neng)查看數(shu)(shu)據，無法操(cao)作;操(cao)作員(yuan)(yuan)級⛦(ji)(ji)只(zhi)能(neng)操(cao)作，包括手動操(cao)作，不(bu)能(neng)進行(xing)參(can)數ꦿ(shu)(shu)修改;管理員(yuan)(yuan)級(ji)(ji)能(neng)實(shi)現所有功能(neng)。HMI能(neng)與上(shang)位機VCC系統同步控(kong)(kong)制。

三：醫療器械純化水設備圖片

四：醫療器械純化水設備工藝流程

五：醫療器械純化水設備選型參數